近年来“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”、“炎毒清注射液”等多个品种的中药注射剂，因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。卫生部、国家食品药品监督管理局多次召开电视电话会议或发文要求全国医疗单位在使用中药注射剂的过程中应合理规范，加强监测观察，提高药品安全性突发事件的应急处理，保障患者用药安全。中药注射剂屡屡发生药害问题，对中药提取物敲响了警钟。目前中药注射剂的研发受到越来越多的关注，市场也在快速发展，年销售额已超过200亿元。在“改换药物剂型申请新药”的驱动下，全国生产中药注射剂的企业已近400家，经国家批准生产的中药注射剂有100多种。随着中药注射剂在临床上的广泛使用，以及我国药品不良反应监测网络的健全和监测水平的提高，中药注射剂在临床应用中出现的不良反应呈逐年上升趋势。据统计，近年来在国家药品不良反应监测中心前10期《药品不良反应信息通报》中，共涉及12种中成药不良反应，其中中药注射剂就占了8种。这8种中药注射剂被通报的不良反应例数为702例，并导致6人死亡。结合去年以来因中药注射剂的问题而出现的几次药害事件，再次把中药注射剂安全问题推上了风口浪尖，成为近阶段社会关注的热点、焦点。解决中药注射剂发展中存在的问题已经到了刻不容缓的地步。
首先，中药注射剂的安全性应由其质量作保证。当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪，在中药提取物的有关重要检测标准上，我国还没有和国际上的中药检测标准接轨，还做不到国际的安全标准，达不到控制质量的要求。一些企业在市场化的条件下，对于中药提取物的生产、质量、安全等方面做得不够，造成了不可挽回的损失。由于中药注射剂多由传统经典处方发展而来，大多为复方混合制剂，要求成分和生产工艺比较复杂，配制成品后仍不免存在一些大分子物质，纯度不高均易引起不良反应，这也是导致中药注射剂问题频出的主要原因。但是从临床报道及不良反应监测结果来看，临床使用不规范也是其不容忽视的原因之一，如配伍不当、擅自扩大用药人群、不能正确掌握适应症、药物浓度过高或用量过大、给药速度过快等问题。中药的运用需要中医的基础理论来指导，中药注射剂亦应如此，应该按照中医传统的“八纲”辨症使用，才称得上是真正的“中药”。但是，目前很多临床一线，尤其非中医医院，多科使用均做不到辨证用药，这无疑增加了不合理用药的风险。虽然我院在使用中药注射剂方面多年来没有出现严重不良反应报告，但是作者在临床查房中，曾发现用药前药物配伍不当导致药液混浊、沉淀丢弃药物现象，说明配伍问题仍是中药注射剂临床使用存在的隐患，应引起我们的高度重视。为避免在我院出现严重用药不良反应事件，笔者认为应从以下方面加强中药注射剂的使用管理，努力做到谨慎、合理、规范的使用中药注射剂。
1、加强药物引进渠道管理，尽量选用正规大型药厂的优质地道产品，完备各种购进手续，保障药品来源质量合格。
2、严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉或滴注给药。静脉注射或滴注过程中医护人员应加强监测。
3、辨证施药或严格按照药品说明书规定的功能使用，禁止超过治疗功能范围用药。
4、严格按照药品说明书的推荐剂量、调配要求和给药速度，按疗程使用药品，防止药物浓度过高或用量过大、给药速度过快等情况发生。对长期使用的患者，每疗程要有一定的间隔时间。
5、应尽量避免与化学药品或其它药品混合配伍使用，如确实需联合其他药品使用时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6、用药前应详细询问过敏史。对老人、儿童、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用、加强监测，对高龄老人、新生儿、体质虚弱患者尽量不使用中药注射剂。
7、加强用药监护。用药过程中，护士应注意巡视，密切观察用药反应，特别开始用药的前30分钟，发现异常情况立即停药，对严重患者采取积极救治措施。
(药剂科 马规划)
